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TUhjnbcbe - 2020/9/12 9:39:00
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医生建议苏珊进行B超检查,抽血查CA125,等到结果出来,医生告诉她,目前初步确定她患了卵巢子宫内膜异位囊肿,也就是子宫内膜异位症相当常见的一种,需要手术治疗,既能治病,又能明确诊断。


在法规监管方面,中国的部门是食品药品监督局监管,美国是FDA,欧盟是EMEA。 张海雷透露,美国植物药的注册有一个特殊点,如果药物是膳食补充剂,就按照膳食补充剂的健康教育法案,剂型可以散剂、片剂、胶囊等。但如果按药的形式在美国注册,则非常严格。新药的申请如果是处方药无药用历史,在美国其他国家没有药用历史,获批可以享有3年或5年的市场独占权。欧盟的简化注册又叫传统应用注册,可降低对临床实验要求,对非临床实验可不做要求,如果用植物药形式注册有两个审批流程,一个是集权一个分权程序,集权一旦获批,欧盟范围可以上市。如果分权程序则可以在欧盟某一个成员国申请,之后走互认可程序,在210天基础上再增加90天,实际一共需要300天注册时间。

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